ซอฟต์แวร์เป็นเครื่องมือทางการแพทย์หรือไม่?

2024 ผู้เขียน: Michael Samuels | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 01:52

ซอฟต์แวร์ กับ ทางการแพทย์ วัตถุประสงค์ที่ทำงานบนแพลตฟอร์มการคำนวณทั่วไป เช่น แพลตฟอร์มการคำนวณที่ไม่มี ทางการแพทย์ วัตถุประสงค์ถือเป็น ซอฟต์แวร์ เป็น อุปกรณ์การแพทย์ . ซอฟต์แวร์ เป็น อุปกรณ์การแพทย์ สามารถทำงานบนแพลตฟอร์มการคำนวณเพื่อวัตถุประสงค์ทั่วไป (ไม่ใช่เพื่อการแพทย์)

นอกจากนี้ ตัวอย่างของเครื่องมือแพทย์คืออะไร?

ตัวอย่าง คือเครื่องอัลตราซาวนด์และ MRI เครื่องสแกน PET และ CT และเครื่องเอ็กซ์เรย์ การรักษา อุปกรณ์ รวมถึงปั๊มแช่ ทางการแพทย์ เลเซอร์และเครื่องผ่าตัดเลสิค ช่วยชีวิต อุปกรณ์ ใช้เพื่อรักษาการทำงานของร่างกายของผู้ป่วย

ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ใช้ทำอะไร? ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ เป็นอะไรก็ได้ ซอฟต์แวร์ รายการหรือระบบ ใช้แล้ว ภายใน ทางการแพทย์ บริบท เช่น สแตนด์อโลน ซอฟต์แวร์ที่ใช้สำหรับ วัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยหรือการรักษา ซอฟต์แวร์ ฝังอยู่ใน a ทางการแพทย์ อุปกรณ์ (มักเรียกว่า " ทางการแพทย์ อุปกรณ์ ซอฟต์แวร์ ");

แล้วเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 คืออะไร?

เครื่องมือแพทย์ รุ่นที่ 1 เป็น อุปกรณ์ โดยมีความเสี่ยงต่ำหรือปานกลางต่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย 47% ของอนุมัติ อุปกรณ์ทางการแพทย์ เป็น ชั้น 1 และ 95% ของสิ่งเหล่านี้ อุปกรณ์ ได้รับการยกเว้นจากเส้นทาง PMA ไปสู่การอนุมัติด้านกฎระเบียบ ตัวอย่างของ เครื่องมือแพทย์ รุ่นที่ 1 ได้แก่ ผ้าพันแผล เครื่องตรวจฟังเสียง และไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์

คุณจำแนกอุปกรณ์การแพทย์ FDA อย่างไร?

NS อย . โดยทั่วไปแบ่งประเภท อุปกรณ์ทางการแพทย์ ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ อุปกรณ์ และโดยการประเมินจำนวนของกฎระเบียบที่ให้การรับรองตามสมควรของ อุปกรณ์ ความปลอดภัยและประสิทธิผล อุปกรณ์ แบ่งออกเป็นสามประเภท: คลาส I, คลาส II หรือคลาส III