ใครมีหน้าที่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์?

2024 ผู้เขียน: Michael Samuels | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 01:52

หากสงสัยว่า SAE เป็นผลมาจากผลิตภัณฑ์ ควรรายงานไปยัง อย . โดยเร็วที่สุด ผู้บริโภคหรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพสามารถส่งรายงาน SAE ได้ภายใน 1 ปีของเหตุการณ์ แม้ว่าจะแนะนำให้ภายใน 15 วันก็ตาม

นอกจากนี้ ใครสามารถรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์?

การรายงาน ของ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จากจุดดูแลเป็นความสมัครใจในสหรัฐอเมริกา อย.ได้รับบ้าง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และยาผิดพลาด รายงาน โดยตรงจากผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ (เช่น แพทย์ เภสัชกร พยาบาล และอื่นๆ) และผู้บริโภค (เช่น ผู้ป่วย สมาชิกในครอบครัว ทนายความ และอื่นๆ)

นอกเหนือจากข้างต้นแล้ว เหตุใดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จึงมีความสำคัญ ความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม การรายงาน ระบบเป็นส่วนสำคัญของกระบวนการ เนื่องจากช่วยจัดทำรายการที่เกี่ยวข้องกับยา เหตุการณ์ ตลอดกระบวนการทดลองทางคลินิกและหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติผ่านการเฝ้าระวังหลังการขาย การรายงาน เป็นพื้นฐานในการตรวจหาปัญหาด้านความปลอดภัยของวัตถุ

ในลักษณะนี้หน่วยงานของรัฐใดควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์?

ADEs สามารถ เป็น รายงาน โดย HCP หรือผู้บริโภคโดยตรงต่อ FDA โดยใช้ MedWatch หรือพวกเขา สามารถ เป็น รายงานไปยัง ผู้ผลิตที่ในทางกลับกัน รายงาน ให้กับอย. (รูปที่ 1)

ฉันจะรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้อย่างไร

ใช้วิธีการใดวิธีหนึ่งด้านล่างเพื่อส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยสมัครใจไปยัง FDA:

1. รายงานออนไลน์
2. แบบฟอร์มการรายงานผู้บริโภค FDA 3500B.
3. โทรติดต่อ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 เพื่อรายงานทางโทรศัพท์
4. แบบฟอร์มการรายงาน FDA 3500 ที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพใช้กันทั่วไป