น้ำชนิดใดที่จำเป็นสำหรับการผสมสารที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ

2024 ผู้เขียน: Michael Samuels | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 01:52

บริสุทธิ์ น้ำ (ดู บริสุทธิ์ น้ำ เอกสาร) จะใช้สำหรับ ผสม nonsterile การเตรียมยาเมื่อสูตรระบุการรวมของ น้ำ . บริสุทธิ์ น้ำ ควรใช้ล้างอุปกรณ์และเครื่องใช้ต่างๆ

ของดังกล่าว ประเภทของการเตรียมการที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อแบบทบต้นมีประเภทใดบ้าง

USP กำหนดสาม หมวดหมู่ ของ การผสมที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ : เรียบง่าย ปานกลาง และซับซ้อน

ต่อมา คำถามคือ การสร้างใหม่ถือเป็นการทบต้นหรือไม่? อย. ระบุว่า " ประนอม ไม่รวมการผสม กำลังสร้างใหม่ หรือการกระทำที่คล้ายคลึงกันซึ่งดำเนินการตามคำแนะนำที่มีอยู่ในฉลากที่ได้รับอนุมัติจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์และคำแนะนำของผู้ผลิตรายอื่นที่สอดคล้องกับการติดฉลากนั้น" [21 USC 321 (k) และ (m)]

เมื่อพิจารณาตามนี้ อะไรคือสารประกอบเชิงซ้อนที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ

คอมเพล็กซ์ไม่ใช่ - การผสมแบบปลอดเชื้อ : ประนอม ของการเตรียมยาที่ต้องใช้การฝึกอบรมพิเศษ สภาพแวดล้อมพิเศษหรือสิ่งอำนวยความสะดวกหรืออุปกรณ์พิเศษหรือการใช้ ประนอม เทคนิคและขั้นตอนที่อาจมีความเสี่ยงสูงต่อผู้ประกอบหรือผู้ป่วย

หลักเกณฑ์ของ USP 797 ประกอบด้วยอะไรบ้าง

USP 797 ให้การปฏิบัติขั้นต่ำและคุณภาพ มาตรฐาน สำหรับ CSP ของยาและสารอาหาร โดยอิงจากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบันและแนวปฏิบัติด้านการปฏิบัติตามสารประกอบปลอดเชื้อที่ดีที่สุด บทที่อยู่ มาตรฐาน USP 797 สำหรับทำความสะอาดและฆ่าเชื้อคลีนรูมร้านขายยา รวมทั้ง ผลิตภัณฑ์ที่ต้องใช้